中國新版《新化學物質環境管理登記辦法》正式生效 調整登記制度並大幅提高違規罰則
轉載 20261102 國際化學品政策宣導網
中國生態環境部（Ministry of Ecology and Environment, MEE）於2026年10月26日公布新版《新化學物質環境管理登記辦法》（生態環境部第40號令，MEE Order 40），正式取代原有的第12號令（MEE Order 12），並自公布之日起施行。此次修訂主要配合2026年8月15日生效的《生態環境法典》，調整新化學物質登記制度、申請人資格及登記後管理義務，並將登記義務與違規處罰提升至法律層級。相較於2026年6月公布的徵求意見草案，最終版本保留原有的簡易登記、常規登記門檻及部分豁免規定，但取消原有備案制度，改採形式審查登記，同時大幅提高違規罰則。
一、登記制度調整：取消備案制度，改採形式審查登記
新版辦法取消原有的備案制度，改以形式審查登記取代。原第12號令的備案制度適用於年生產或進口量低於1公噸的新化學物質、含有不超過2%新化學物質單體或反應物的聚合物，以及低關注聚合物（Polymers of Low Concern, PLCs）。依據第40號令，上述物質均須改為申請形式審查登記。
在新制度下，中國生態環境部主要審查物質辨識資訊、聚合物是否符合適用條件，以及商業機密資訊的保密申請。與過去無須經主管機關核准的備案制度不同，形式審查登記須經過30天的技術審查，並於後續20個工作日內作出決定。
新版辦法保留原有簡易登記與常規登記制度，各類登記適用條件如下：
登記類型 | 適用數量或條件 |
形式審查登記 | 年生產或進口量低於1公噸，以及符合條件的特定聚合物 |
簡易登記 | 年生產或進口量達1公噸、未滿10公噸 |
常規登記 | 年生產或進口量達10公噸以上 |
二、登記申請資格調整：境外企業不得再透過境內代理人申請
新版辦法規定，僅有在中國大陸境內依法登記的生產商及進口商，才能提出新化學物質登記申請。這代表境外企業不再能透過中國境內代理人，以境外企業名義辦理登記，原第12號令提供下游使用者的登記途徑也已取消。
三、登記後管理：強化供應鏈資訊傳遞及紀錄保存
新版辦法要求新化學物質生產商及進口商，向下游使用者傳遞登記證號碼、登記用途、危害與風險控制資訊，以及相關環境管理要求。
此外，登記證持有人須遵守下列管理義務：
首次活動報告：首次生產或進口新化學物質後，應於60天內提交相關報告。
紀錄保存：一般登記活動紀錄須保存10年，形式審查登記的活動紀錄則須保存3年。
年度報告：登記證載明須提交年度報告者，應於每年4月30日前提交。
環境風險控制資訊公開：生產已完成常規登記物質的企業，須透過網站或其他方式，公開其落實環境風險控制措施的情形。
四、商業機密保護與現有化學物質名錄管理
新版辦法規定，化學物質識別資訊的商業機密保護期限最長為5年。
此外，完成常規登記的新化學物質，將於登記5年後納入《中國現有化學物質名錄》（Inventory of Existing Chemical Substances in China, IECSC）；但簡易登記及形式審查登記的物質，則不符合納入名錄的資格。
五、大幅提高違規罰則，強化登記合規要求
新版辦法將違規處罰改由《生態環境法典》規範，對於未依法登記即擅自生產或進口新化學物質的企業，大幅提高罰款金額。相較於原第12號令最高僅人民幣3萬元的罰款，新規定的處罰明顯加重。
違規情形 | 處罰規定 |
未依法登記即擅自生產或進口新化學物質 | 罰款人民幣20萬至100萬元 |
違規後未依要求改正 | 罰款人民幣100萬至200萬元，並可能限制生產或停產 |
情節嚴重 | 可能撤銷登記證或責令關廠 |
新版辦法於2026年10月15日經生態環境部部務會議審議通過，10月24日正式簽署，並於10月26日在生態環境部網站公布施行，且未訂定任何過渡條款。
對我國廠商的建議
此次新化學物質登記制度修訂，對出口中國的化學化工產業供應鏈廠商具有重要影響。建議廠商重新確認出口化學物質的登記狀態及適用類型，特別是原本適用備案制度的低噸數物質及特定聚合物，應留意改採形式審查登記後的申請程序與審查時間。此外，由於境外企業已無法透過位於中國境內代理人直接辦理登記，應及早與中國進口商確認登記責任、資料提供方式及商業機密保護安排，並加強供應鏈間的物質資訊傳遞。對於既有登記案件，也應確認新舊制度銜接方式，以降低可能違規風險，確保產品順利出口及供應鏈穩定運作。
參考資料：
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