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​常見問題

FAQ 常見問題

RoHS

如何取得 RoHS 認證檢測?企業本身是否需要購買檢測設備?


要完成 RoHS 認證檢測,必須尋求檢測驗證中心,一般來說可以整機送檢,送檢的電子電機產品會拆解到最小單位 (均勻材質),若符合 RoHS 有害物質的限值,檢測驗證中心會提供合規報告。另外關於企業是否自行使用檢測設備,雖然有些設備可以簡單做測試分析,但歐盟一般是要求廠商將材料或成品送到「第三方檢測機構」進行檢測驗證。




第三方檢測機構產出的測試報告是否長期有效?例如歐盟 RoHS 規範的效期為多久?通常多久要更新合規文件?


若產品的製作流程及使用材料均不變,則報告持續有效。但以下幾種情境則報告需要更新:客戶要求定期更新測試報告、產品材料供應來源有異動、生產流程變更等等。




要如何確認廠商提交的報告是否符合最新規範?


若不確定廠商提供的檢測報告是否合格,仍可把產品再次拿去第三方檢測單位驗證。當然也可將廠商提供的報告,以人工手動的方式,逐一核對物料含有之受管制有害物質,是否有超過限值。另外一種比較有效率的方式,則是透過如 ezGPM.NET 的綠色供應鏈管理平台,直接請廠商將報告匯入系統,平台系統會自動審核是否合規過關,並隨即產生可用之報表格式。




如果產品在歐盟國家製造生產,但是在非歐盟國家販售,這樣需要遵守 RoHS 法規嗎?


歐盟是 RoHS 的發源地,也是該法規最完善的區域。不過由於全球經貿往來頻繁及環保意識高漲,現在各國不得不編制自行的 RoHS 規範,因此雖然產品未在歐盟國家流通,也要看產品最終銷售的地點,是否有當地的 RoHS 規範需要遵守。




英國脫歐之後,進口到英國銷售的商品,是否要遵守歐盟的 RoHS 法規?


目前歐盟環保相關法 (例如 RoHS、REACH) 仍適用於英國,會有個過渡期,至 2020 年底,之後英國將研擬自行的版本。




供應商的零組件及材料皆已符合 RoHS 規範,並提供有效文件,生產和銷售過程中還有需要把產品送檢測嗎?


這要看下游客戶的要求,若客戶要求成品仍需要檢測報告,還是得完成。若尚未要求,則將供應商提供的測試報告及相關物料文件遞交給客戶方即可。然而供應商或零組件有時一多起來,檔案資料就會變得很繁瑣造成文件管理的困難,此時透過雲端平台工具,管理供應商提供的報告及文件,是一種提升效率的選擇。





認證系統 & 行業規範

何謂 IECQ QC 080000?


IECQ QC 080000 有害物質過程管理系統 (Hazardous Substance Process Management, HSPM) 基於國際品質管理系統 ISO 9001。IECQ QC 080000 涵蓋各種環保指令的核心要求,例如在電子電氣設備使用有害物質限制指令 (RoHS),以及廢電子電機設備 (WEEE) 指令。IECQ QC 080000 系統旨在減少或消除有害物質的生產,向企業客戶、員工和股東確保有盡到顧及環境永續性的企業責任。 最新版本為 IECQ QC 080000: 2017 有害物質過程管理系統 (HSPM) ,於 2017/5/12 正式公布,新版條文將 RoHS 2.0 指令 (2011/65/EU)、REACH 等歐盟相關環境有害物質法規的內容納入要求,目的是要求企業須從源頭管理有害原物料的使用及做好風險管理,並落實到企業內部管理。 關於 IECQ - International Electrotechnical Commission Quality Assessment System, 簡稱 IECQ,稱為「國際電工技術委員會電子零件品質管理系統」。 關於 HSPM - Hazardous Substance Process Management System Requirements, 簡稱 HSPM,稱為「有害物質流程管理系統要求」。特別指電子產業所生產的電機、電子零件、生產流程、產品 (electronic components, assemblies, processes and related materials) 是否含有對人體和環境有害的物質。 要通過 IECQ 080000:2017 驗證,要符合 RoHS、REACH 規範。




什麼是 UKCA?


UKCA (UK Conformity Assessed) 標誌是指產品進入英國市場(英格蘭、威爾士和蘇格蘭)必須加貼的新的英國產品符合性標誌,簡單來說,大部分原來需要使用 CE 標誌的產品,未來輸入英國後都需要變成貼上 UKCA 標誌。這是英國脫歐後才產生的政策。然而 UKCA 標誌不適用於歐盟市場,銷往歐盟的產品仍然需要 CE 標誌才能流通。 UKCA 在 2021/1/1 正式生效,但只要 CE 標誌所適用的歐盟法規和英國法規內容一致,則該 CE 標誌將繼續被英國認可直至 2021/12/31 日,原本的計畫為,自 2022 年開始,UKCA 標誌將作為產品進入英國市場的唯一符合性標誌。然而最新規定出爐,截止日被延長至 2023/1/1。受影響的企業必須在截止日前讓輸往英格蘭、蘇格蘭和威爾士投放市場的產品,加上 UKCA 產品安全標誌。直到 2023/1/1,帶有 CE 標誌的產品將繼續被允許在英國市場上投放。(北愛爾蘭仍與歐盟 CE 標誌要求保持一致) 而醫療器械的 UKCA 標誌規定,則是延至 2023/7/1。 有關產品獲取 UKCA 認證標誌,可洽詢第三方認證單位。





一般問題

客戶要求提供 SDS/MSDS (安全資料表/物質安全資料表),是否有相對應的解決方案?


若廠商為代理商,可以請原廠提供 SDS/MSDS;若原廠無法提供,則可委託由第三方實驗室編制。若在 ezGPM.NET 平台上,可於平台編輯「成份表」時,上傳 SDS/MSDS 報告檔案,做為輔助文件。




銷售至歐洲的產品已知並不是所有的產品類型皆需標示 CE Mark 才可銷售,哪些類型 需要/不需要 標示 CE Mark,而需要 CE 的產品,所需符合的指令為何?


CE mark 在不同的產品上有不同應對的指令,以 ezGPM 所服務的電子電氣產品為例,主要的對應指令是 RoHS (2011/65)。建議也可諮詢第三方實驗室。




歐盟綠色環保的「法規」與「指令」有什麼差別?


法規 (Regulation) 較為強勢,法規直接生效,所有歐盟成員國必須全部強制採用。REACH、POPs、EU Conflict Minerals 就是屬於法規。 指令 (Directive) 多了點彈性,指令不會像法規直接生效,還需要經過一道各成員國自行轉換成國內法後才能生效,各國的轉換方式和速度就會多少有點落差了。RoHS、WEEE、 WFD 就是屬於指令。
但兩種法律規範地位都是高於各國的國內法。





REACH

REACH 有制式的聲明或宣告等證明文件嗎?


REACH 沒有制式的聲明或宣告等證明文件,各廠商必須在 REACH 規範下找到自己的角色,也就是化學品註冊、評估、授權和限制,並且在各個不同層面上依照角色對照法令中的相關規範及要求來執行。產業界最普遍需要遵守的,即是若成品中含高度關切物質 (SVHCs) 濃度達 0.1% (w/w),且該物質的年進口量超過 1 噸者,則歐盟製造商或進口商必須通知歐洲化學品管理局 (ECHA),製造商與進口商必須進行供應鏈資訊傳遞,提供顧客與供應商足夠的高度關切物質安全使用資訊。




歐盟 REACH 法規的高度關注物質 SVHCs 清單,多久更新一次?更新時企業要做哪些事?


REACH SVHCs 物質清單每半年更新一次,約莫在每年的 6 月 及 12 月左右。2021 年起,相關廠商必須將含有超過 0.1% 濃度的 SVHCs 物質清單,上傳 ECHA SCIP 資料庫。




REACH 的排外項目有哪些?


REACH完全排外: 放射物質 暫存於歐盟海關或保稅區之不作任何加工之物質 垃圾 危險物質的運輸透過陸海空方式 不可分離之中間體 國防要求豁免之物質 只有註冊排外: REACH 附錄 IV 以之低風險物質 REACH 附錄 V 中之物質 生物殺滅劑中性成分 再次進口已註冊之物質本身或製品中之物質 研發用之物質免除期限最常為五年,必要時可延長五年並僅適用於研發所需物質的用量和固定客戶列表中的 客戶才能使用: 聚合物 醫藥及獸藥




REACH 附錄 17 (Annex XVII) 中的危險物質與高關注物質候選清單的 SVHCs 有何不同?禁限用 (Restriction) 與 授權 (Authorization) 的差異?


附錄 17 (Annex XVII) 中的危險物質 - 清單內屬於禁限物質,超出限值須依照 Article 33 提供安全使用資訊 (SDS),超出限值及禁止販賣及製造。 高關注物質(SVHCs) - 清單內屬於需要被監控的物質,濃度依照 REACH-ECHA 成品之定義 0.1 %(w/w) = 1000 ppm = 1000 mg/Kg 來計算,每一項都有自己限值,若有超過限值且年進口量超過 1 噸,則須提出授權申請。





責任礦產/衝突礦產

衝突礦產是否有罰則?罰則的規則為?


責任礦產合規要求來源: 1. Dodd Frank Act Section 1502 : 美國證券和交易委員會 (簡稱 證管會, SEC) 於 2012 / 8 / 22 通過「Dodd-Frank 衝突礦產」法案 (簡稱 DFCM),要求美國公開發行公司,若產品中使用上述礦物,需調查供應商並公佈相關資訊,且每年需填寫 SD 表 (Form SD) 2. EU 2017/821 :歐盟版的「衝突礦產conflict minerals」法規,自2021年1 月1 日之後,歐盟境內對於 3T1G 衝突礦產 (鎢 (tungsten)、錫 (Tin)、鉭 (Tantalum) 與金 (Gold) ) 的進口商 Importers、冶煉廠 Smelters 與精煉廠 Refiners 在年進口量超過設定的門檻時,必須進行強制性盡職調查,以確認 3T1G 來自非衝突地區。 以上述兩個主要法規針對特定對象 (美國上市公司 & 對歐盟礦物進口商或冶鍊廠) 有強制性盡職調查及報告義務。 因為是盡職調查,所以沒有類似 EU RoHS 針對禁限用限值超標而有罰金或產品召回等罰責。 但是企業必須考量商務,法律和聲譽方面的風險: 證券交易委員會強制執法將導致客戶索賠 如果被非政府組織曝光會損壞企業聲譽或品牌 主要客戶要求 OEM 彙報管理進展,將成為未來採購的條件