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加州 65 號法案

安全飲用水和有毒物質實施法

​認識加州 65 號法案

加州 65 號法案 (正式名稱為 1986 年《安全飲用水和有毒物質實施法》Proposition 65, the Safe Drinking Water and Toxic Enforcement Act of 1986),於 1986 年以一項投票倡議而制定。該法案禁止加州的企業將所列的化學物質大量排放到飲用水中,並要求企業向加州人民發出警告,告知他們若大量接觸含有某些化學物質的商品,會導致癌症、先天缺陷或其他生殖傷害。這些化學物質可能存在於加州人民購買的產品、在家中、工作場所、或被釋放於環境中。通過要求提供此訊息,第 65 號法案使加州人民能夠對於是否要接觸此類化學物質而做出明智的消費決定。
該法案要求加州維持及更新會導致癌症或生殖毒性的化學物質清單,自 1987 年首次發布以來,該列表每年至少必須更新一次,現包括約超過 950 種化學物質。該法案歷經多次修改,新警示規定 (New Warning  Regulation) 已於 2016 年 8 月 30 日立法通過,並自 2018 年 8 月 30 日起實施。

65 號法案計劃由加州環境健康危害評估辦公室 (California Office of Environmental Health Hazard Assessment, OEHHA) 管理。OEHHA 是加州環境保護局 (CalEPA) 的一部分。

誰須遵守?​管制哪些化學品?

65 號法案為全美影響深遠的消費者「知的權利」法案,規定雇用 10 名員工以上企業,於加州所販售產品,已知或暴露人體於導致癌症及生殖危害清單內之化學物質,須提供「清楚且合理」的警示,企業須先判斷其產品是否包含或釋出化學物質清單,即便僅有微量。

了解企業如何遵守:https://oehha.ca.gov/proposition-65/businesses-and-proposition-65

該列表有 900 多項,由加州環境健康危害評估辦公室(OEHHA)所建立,包含多種天然及合成化學物質,包括農藥、一般家用產品、食品、藥物、染料或溶劑中的添加劑及成分。所列化學品用於製造和工程,或可能是化學過程產生的副產品,例如汽機車排放之廢氣。

化學品清單:

 

了解化學品造成的危害 https://www.p65warnings.ca.gov/

關於警示文字

根據法律,除非暴露成份被證實低於水平,不會引起明顯的癌症風險、先天缺陷或其他生殖傷害,否則必須對所列化學物質標示警告。如果在產品標籤上貼有警告,或在工作場所、企業或出租房屋中張貼警告,則代表該單位已經做到警告接觸者可能會暴露在所列化學物質的責任。

食品類產品範例:

WARNING: Consuming this product can expose you to chemicals including [name of one or more chemicals], which is [are] known to the State of California to cause cancer and birth defects or other reproductive harm. For more information go to www.P65Warnings.ca.gov/food.


如何標示警告?依照產品 & 地點別的警告標語
https://www.p65warnings.ca.gov/products-places

若相關單位未提供警告通知或產品提示,而違反第 65 號法案,每次違規行為的罰款最高可達每天美金 $2,500。

  • 產業界做法

    65 號法案提供消費品風險警告的責任 - 自 2020 年 4 月 1 日起適用

    2020/4/1 加州 65 法規要求落實對供應商端收集物質資訊,客戶有提供相關資訊的需求。

    製造商、生產商、包裝商、進口商、供應商或分銷商必須直接向零售商提供書面聲明和警告材料,並將資訊發送給:
    他們轉讓 / 銷售產品的實體的指定授權代理人 - 即供應鏈中的下一個業務線;或終極零售商位於加州。

    此外,根據第 25600.2 條,書面聲明應:

    1. 說明該產品可能導致接觸一種或多種所列化學品

    2. 包括產品的確切名稱或描述,或產品的特定標識資訊,如通用產品代碼或其他標識標識

    3. 包括所有必要的警告材料,如標籤、標籤、貨架標誌或標籤,以及符合該法第 25249.6 條的產品的警告語言

    4. 在零售銷售商在加利福尼亞州銷售產品期間,每年更新一次

     

    企業須瞭解生產產品所使用的化學物質,並檢視該產品是否含有或暴露於加州 65 法案清單之化學物質,再依據其暴露量,決定是否提供警告標示。如暴露量高於「安全港量」,必須依據 65 法案提供警告標示,如 OEHHA 並未針對涉及之化學物質制定「安全港量」,企業除非能證明該產品之化學物質暴露量不會造成癌症或再生缺陷之重大風險,最好能提供警告標示。

    雖然 65 法案並未要求企業強制執行任何商品檢測,但證明產品含有或暴露於加州 65 法案清單之化學物質為企業責任,如無法確定其化學物質含量或暴露量是否在安全範圍,為了避免可能產生的費用與訴訟,建議企業進行檢測或必要調查,或請 OEHHA 核發安全使用認定, 以確認符合 65 號法案。

    (一) 產品是否含有或釋出 65 法案例示化學物質
    企業須先判斷其產品是否包含或釋出化學物質清單,即便是僅有微量。OEHHA 負責制定化學物質清於網站上公布清單。自 1987 年公布以來,清單規模已擴增至 950 項以上 https://www.p65warnings.ca.gov/chemicals,包含可以在染料、溶劑、藥品、食品添加劑、特定製程之副產品、殺蟲劑、菸品、家庭用品、消費產品、酒精飲料、維他命及荷爾蒙等。

    (二) 評估產品含有或釋出化學物質之程度
    加州允許企業使用之化學物質只要暴露量不超過特定門檻, 則無須提供警示標示,也就是所謂的「安全港量」,在 900 多項化學物質清單中,OEHHA 僅對其中約 300 項制定門檻, 即便如此,有些「安全港量」僅適用於某種型態如皮膚,其他的型態並沒有。

    對於 OEHHA 未制定「安全港量」的其他化學物質,企業則必須負擔必要的專家分析,且在被告時提出辯護,造成企業相當程度之負擔。

  • 關於安全港量

    對於 65 號法案中所列的許多化學品,已經確定了安全港級別,其中包括針對致癌化學物質的無顯著風險水平 (No Significant Risk Levels, NSRL) 和針對引起生殖毒性的化學物質的最大允許劑量水平 (Maximum Allowable Dose Levels, MADL)。 低於安全港標準的飲用水水源不受 65 號法案要求。

    • 對於導致癌症之化學物質,NSRLs 為接觸該化學品且壽命超過 70 歲 10 萬人中,不會超過 1 個癌症案例。換言之,以 NSRLs 接觸該化學品持續 70 年的人不應有 10 萬分之一的機會發展成癌症。

    • 對於導致先天缺陷或生殖危害而列入清單的化學物質,須先建立無可觀察影響水準 (No Observable Effect Level,NOEL), 指不會對人或實驗動物造成任何危害的接觸水準。 65 號法案則要求此 NOEL 除以 1000 作為足夠的安全範圍,也就是 MADLs。列入清單的化學物質,如果其超過 MADLs,那麼企業需要按照 65 號法案要求提供警示。

  • 關於安全使用認定 (SUD)

    依據 OEHHA 於 2017 年 所公布 65 法案安全使用認定 (Safe Use Determination, SUD),企業或貿易團體如欲確認是否需要標示或涉及化學物質並無「安全港量」時,可附上完整的資料及數據等相關文件, 向 OEHHA 申請確認所涉化學物質之暴露量低於安全港量,以獲得 OEHHA 核發安全使用之認定。如此一來,企業可確認不用在產品貼上警示標誌,亦無違法之虞;OEHHA 亦可接受沒有「安全港量」的 SUD 申請,例如 OEHHA 可運用現有科學文獻推估接觸所涉化學物質致癌效力,以獲得最大容許量,再與暴露量相較,以做出 SUD。

  • 適用區域

    ​美國加利福尼亞州

  • 新增化學物質至清單的機制
    • 合格專家機制(Qualified  Expert  Mechanism):州長指派合格專家作為科學諮詢理事會之成員,該委員 會評估化學物質以決定是否該物質是否會引發癌症、出 生缺陷或再生毒性。理事會由 2 個獨立委員會組成,分別是科學及健康專家,Carcinogen  Identification Committee(CIC)及 Developmental  and  Reproductive Toxicant  Identification  Committee(DARTIC)。

    • 授權團體機制(Authoritative  Body  Mechanism):如果經前述科學諮詢理事會授權團體認定某一化學物質導致癌症、出生缺陷或再生毒性,該物質可列到清單 內,目前有 5 個授權團體:

      美國環境保護局(US  Environmental  Protection Agency);

      美國食品藥物管理局(US  Food  and  Drug Administration);

      國家職業安全及健康院(National  Institute  for Occupational  Safety  and  Health);

      國家毒理學計畫(National  Toxicology Program);

      國際癌症研究機構(International Agency for Research on Cancer) 。

    • 官方要求標示機制(Formally  Required  to  Label Mechanism):依據州或聯邦政府機構要求列入,依此方式列入之化學物質多屬 FDA 要求之處方藥。

    • 勞工法規列示機制(Labor Code Listing Mechanism)  :屬於加州勞工法所定義且達到特定科學標準之化學物質可列入清單,65 法案通過後,這機制建立最初之清單。

    如何將化學藥品添加到列表中:https://oehha.ca.gov/proposition-65/how-chemicals-are-added-proposition-65-list

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