中國新化學物質制度迎來五大重大修訂
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轉載2026/06/30國際化學品政策宣導網
中國新化學物質環境管理制度近期提案重大變革。中國第十四屆全國人民代表大會於2026年3月12日通過《中華人民共和國生態環境法典》，並將於2026年8月15日施行。該法典首次將新化學物質環境管理制度由部門規章提升至國家法律層級，並規定新化學物質於製造或進口前應完成環境管理登記，未依規定完成登記者，不得製造、進口或使用相關物質。
配合法典施行，中國生態環境部於2026年6月11日公布《新化學物質環境管理登記辦法》（生態環境部令第12號）修訂草案，公開徵求意見至2026年7月12日，並規劃與法典同步施行。
草案五大重要更新：
一、法律位階提升
《法典》首次將新化學物質環境管理制度由部門規章提升至國家法律層級。
二、境外唯一代理人（OR）制度擬取消
未來境外企業將無法直接作為新化學物質登記申請人，僅中國境內製造商或進口商得向主管機關提出申請。
三、適用範圍調整
現行制度下部分產品類別的豁免規定將被移除，並新增僅供科學研究、測試、檢驗、測量或監測活動使用物質之豁免。
四、登記制度重新調整
備案制度擬調整為簡易登記，並重新調整簡易登記及常規登記之分類方式。
五、供應鏈管理與後續義務強化
化學物質名錄的納入規則、供應鏈資訊傳遞、年報義務及過渡期安排等規定調整。
本次修訂草案中，最受關注的變化之一為取消境外唯一代理人（Only Representative, OR）制度。未來境外企業將無法直接作為新化學物質登記申請人，僅中國境內製造商或進口商得提出申請。對於在中國有多個下游客戶或多個進口商之境外供應商而言，可能面臨同一物質需由不同中國進口商分別登記之情形，增加資料管理、商業機密保護及合規責任分工之複雜度。
草案亦調整適用範圍，現行制度下包括藥品、農藥、動物用藥、化妝品、食品、飼料、肥料及相關添加物等類別，原則上可豁免適用《新化學物質環境管理登記辦法》；本次修訂後相關豁免將被移除，新增僅供科學研究、測試、檢驗、測量或監測活動使用物質才有豁免登記的規定。
在登記制度方面，過去年度製造或進口量低於1噸，或符合條件之聚合物，原可透過低量備案方式較快進入中國市場；這次草案規劃將現行備案制度調整為簡易登記，並重新調整簡易登記及常規登記之分類方式，同時移除系列登記及新用途環境管理登記。對於已依現行制度完成備案之企業，後續特別須留意相關過渡安排及轉換要求。
這次草案亦調整審查與補件期限，將簡易登記技術審查期限由30日調整為20個工作日，常規登記由60日調整為45個工作日；補正資料期限則由現行6個月縮短為只有20個工作日。部分具有持久性、生物蓄積性及毒性（PBT）或高持久性及高生物蓄積性（vPvB）特性的物質，未來可將不再於5年後自動納入中國既有化學物質名錄，而將持續以新化學物質方式進行管理；與登記相關之資訊亦須透過銷售、供應或委託服務合約向下游傳遞；另有關年度申報提交期限則提前至每年3月31日前須完成。
建議進入中國市場的廠商持續關注《新化學物質環境管理登記辦法》修訂進度，並盤點產品與製程中所涉及化學物質列入名錄的狀態、現有登記或備案情形，以及是否涉及新制下的OR轉換要求。同時應與中國進口商、經銷商及下游客戶保持溝通，掌握未來登記申請、供應鏈資訊傳遞及相關管理要求，以利因應後續制度調整與持續貿易活動。
參考資料：
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