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美國 FDA:醫材軟體功能上市提交內容建議



提醒醫材產業,FDA 在 2023 / 6 / 14 公布了醫材軟體的最新指引:“ Content of Premarket Submissions for Device Software Functions ”,說明醫材軟體上市前應準備的文件要求,特別是有關軟體功能方面的內容。


2023 最新版指引取代了原有的 2005 舊版,時隔 18 年的兩個版本有何差異?

新版文件需求說明變多:2005版(23頁)內容包含醫材軟體名詞解釋與軟體風險分類;2023版(45頁)提出 Document level 文件級別概念,以及 20 頁提交文件要求與軟體設計架構要求。


安全等級:醫材軟體依其風險分類為Minor / Moderate / Major。新指引要求 Minor / Moderate 類別軟體應提交 Basic Document Level 級別文件,Major 類別軟體則應提交 Enhanced Document Level 級別文件


軟體資安:新版要求醫材軟體的風險考量應納入資安風險評估。系統與軟體架構圖示也應包含資安架構圖,例如病患生理監視器可能因軟體異常或資安問題損害其監視與警報的功能,則文件需求應為 Enhanced Documentation Level。


可用性風險(人因工程):新版提到醫材軟體的風險控制措施可透過有效修改人機介面 User Interface,來避免軟體操作錯誤等可用性錯誤。


若已符合 IEC 62304:2015 醫材軟體確效標準則較無影響

若您的軟體確效已經依照 IEC 62304:2015 醫材軟體確效標準來執行,那在本次 FDA 新版指引的對應上較無太大影響。相較於 FDA 新指引,IEC 62304:2015 對於軟體功能文件要求與架構有較為詳盡的說明。

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