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EU MDR 歐盟醫材法正式上路



醫療器材業者注意,引入歐洲經濟區 (EEA) 的新產品必須在 2021/5/26 符合《歐盟醫療器材法規 》(Medical Device Regulation, MDR) 設定的嚴格標準,否則產品將無法進入市場。 事實上該法規已經延了一年,MDR 自 2017/5/25 起有三年過渡期,本來將 2020/5/26 生效,但受疫情影響延至 2021/5/26,詳情見此文


然而現有產品若仍受到《醫療器材指令》(Medical Device Directive, MDD) 管制,並處於重新認證階段,還會持續數年,因為在歐洲經濟區 (EEA) 中出售的所有產品必須獲得 EU MDR 認證的最後截止期限為 2024 年 5 月。


基本上 MDR (Medical Device Regulation, MDR) 是從 MDD (Medical Device Directive, MDD) 和 AIMD (Active Implantable Medical Devices, AIMDs) 演化而來,Regulation 和 Directive 級別是不同的,MDR 有更多且更嚴格的要求,通過即適用在歐盟各國。而 MDD 通過後還要多一道流程,送往歐盟各國轉成國內法才能生效。


主要更新及差異如下:

  • 適用範圍擴大涵蓋廣泛項目

  • 更新醫材分類及符合性評鑑方法

  • 新增醫療器材單一識別系統 (Unique Device Identification, UDI)

  • 對製造商、第三方驗證機構 (Notified Bodies) 等經營者 (Economics Operator) 有更多要求

  • 更重視臨床部份且要求更多臨床資料

  • 歐盟醫療器材資料庫 (European Database on Medical Device, EUDAMED)

  • 一般性安全及效能要求 (General Safety and Performance Requirements, GSPR)


業者要做的事:

  1. 確認產品範圍:MDR 的產品範圍比 MDD 更廣。新標準將不具有特定醫療用途的各種產品和設備納入了範圍,例如部份沒有醫療用途的產品、清潔、滅菌的醫材、美妝用途裝置等

  2. 收集數據:根據歐盟 MDR 第 10.4 節,公司必須收集有關醫療器械生產中所用物質的各種數據,並逐條報告該數據。這些數據資訊需要向供應商收集法規範圍內的物質、零件和材料的聲明

  3. 準備技術文件:將收集的數據彙編成每種產品的準確技術文件,並將這些技術文件發送到認證機構以認證產品

  4. 向 EUDAMED 提交數據:產品在歐盟 MDR 範圍內的公司必須向歐洲醫療器械數據庫 (European Database on Medical Devices, EUDAMED) 提交數據,歐盟委員會已將數據庫的提交日延期至 2022 年 5 月。臨時 EUDAMED 數據庫目前可接收自願提交的資料,以支持 EU MDR 醫療器械產品批准流程

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