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受新冠肺炎影響,醫療器械法規 MDR 截止日期延至 2021 年 5 月



由於新冠肺炎 COVID-19 持續影響全球人類活動及各大產業,歐洲醫療技術行業貿易協會 MedTech 提出要求,「歐盟醫療器械法規 」 (EU Medical Device Regulation, MDR Regulation 2020/561 amending Regulation (EU) 2017/745) 的截止日期應要更改。目前也確定了截止日期延長 12 個月,醫療設備公司對於該法規的因應有效期至 2021 年 5 月 26 日。 該法規主要要求醫療設備公司重新認證一些現有的醫療設備,並認證進入市場的新產品。但是面對新冠狀病毒的威脅,"醫療" 可說是最需要嚴陣以待的產業,因此歐洲議會於 4 月通過延遲此法規對醫療設備業者的要求,這樣國家主管機關也無需急著審理此規範,政府及醫療業者均可把注意力集中在防疫上。 歐盟醫療器械法規 (EU MDR) 截止日延期表示醫療設備公司將有多一年的時間,來獲取物質數據並準備技術文件。 醫療設備公司需要在 2021 年 5 月 26 日前,更新核心物質清單,以及擴大物質清單;而這段期間內 REACH 的高度關注物質 (SVHC) 候選清單至少更新兩次,相關業者須隨時關注。 不過「體外診斷法規 」(In Vitro Diagnostic Regulation, IVDR) 則依然於 2022 年 5 月 26 日生效,並未採取延期措施。


資料來源:歐盟委員會

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