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醫療和監控設備 RoHS 四項鄰苯要求將生效

已更新:7月 12



歐盟於 2015/6/4 發布的指令 (EU) 2015/863,對 RoHS 指令 2011/65/EU 附錄 II 限制物質清單進行修訂,將四項鄰苯二甲酸酯 (DEHP、 BBP、DBP、DIBP) 列入 RoHS 指令附錄 II 中作為新的限制物質要求,歐盟 RoHS 指令管控的限制物質由六項 (鉛、鎘、汞、六價鉻、多溴聯苯、多溴二苯醚) 增加至十項,也就是一般熟知的 RoHS 2.0,並給出了相應的過渡期。

4項鄰苯二甲酸酯的限值要求均為0.1% (1000mg/kg), 實施日期為:


  • 所有電子電氣設備 (除醫療設備和監控設備) - 2019/7/22

  • 醫療設備和監控設備 - 2021/7/22

歐盟 RoHS 指令關於醫療和監控設備中四項鄰苯二甲酸酯的管控要求,即將於 2021/7/22 正式生效。鄰苯二甲酸酯類物質作為增塑劑在電子電氣產品中廣泛使用,可能存在於電線電纜、軟塑料、油漆油墨等材料中。


豁免情況

出於對現有技術水平及社會經濟效益的考慮,RoHS 指令會給出相關豁免,然而現階段,還沒有適用於醫療設備和監控設備之鄰苯二甲酸酯的相關豁免。

Oeko Institute 於四月發布諮詢項目最終建議,"提議" 新增以下兩條關於醫療設備中鄰苯二甲酸二 (2-乙基己基) 酯 (DEHP) 的豁免:

  • 用於人體體液和/或透析液中所含離子物質護理分析的離子選擇性電極中的 DEHP,"建議" 豁免期限為七年;

  • 磁共振成像 (MRI) 探測器線圈塑料部件中使用的DEHP,"建議" 豁免至 2024/1/1。


RoHS 解決方案

RoHS 規範

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