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歐盟二氧化鈦分類與標籤新規則



歐盟 ECHA 近期針對二氧化鈦 (TiO2) 的混合物的分類和標籤,提供了詳細的操作規範。 二氧化鈦分類變化后,在歐盟市場上相關產品的分類、SDS、標籤要求,歸納如下:


二氧化鈦物質的分類

歐盟委員會於 2020 年 2 月發佈了關於將二氧化鈦分類為致癌性 2 類 (吸入) 的決定。 新的分類和標籤要求從 2021/10/1 起正式生效。


目前可以在經過修訂的 CLP 法規附件 VI 中,找到二氧化鈦物質的條目,顯示二氧化鈦被分類為致癌性2類 (吸入)。 吸入致癌性與物質的形態有關,當產品中含有至少 1% (w/w) 的空氣動力學 ≤ 10μm 的二氧化鈦顆粒時,應考慮這項分類。

  • 危險性分類:Carc. 2

  • 危險說明:H351: Suspected of causing cancer (inhalation)

  • 信號詞:Warning

需要注意的是,依據 Note V,如果物質是纖維形態 (直徑< 3μm,長度> 5μm,縱橫比 ≥ 3:1),或者是符合 WHO 纖維標準的物質顆粒,或者是表面化學改性的顆粒的形態投放市場,此時必須依據 CLP 法規第二部分, 評估是否應採用更嚴格的危險性類別 (致癌性1B類或1A類) 以及更多的接觸途徑 (經口或經皮膚)。


含有二氧化鈦的混合物的分類

由於吸入致癌性與二氧化鈦物質的形態有關,液體形態的混合物,不適用於此分類。依據Note 10,當粉末形態的混合物,滿足下列條件之一時,該混合物也被分類為致癌性 2 類。

  1. 混合物中含有 ≥ 1% 的空氣動力學直徑 ≤ 10μm 的二氧化鈦顆粒

  2. 混合物中含有 ≥ 1% 的二氧化鈦,結合在空氣動力學直徑 ≤ 10 μm 的顆粒中

兩種不同的顆粒形態,可以參考下圖:

因此,如果是表面改性或者是嵌入在聚合物中的二氧化鈦顆粒,如果顆粒的空氣動力學直徑滿足分類條件,仍應考慮吸入致癌類別。

在實際操作中,我們可以對含有二氧化鈦的固體混合物,進行四步判斷,評估危害性:

  • 步驟1)查看混合物中二氧化鈦的含量是否 ≥ 1%

  • 步驟2)如果是,確認粉末混合物中,≤ 10μm 的顆粒的佔比

  • 步驟3)確認這些 ≤ 10μm 的顆粒中,二氧化鈦的含量 (濃度%)

  • 步驟4)計算 ≤ 10 μm 顆粒中二氧化鈦的含量是否達到粉末混合物總量的1% (w/w)

分類舉例1:

  • 產品狀態:粉末混合物,含有 20% (w/w) 的 TiO2,已確定混合物中 6% (w/w) 顆粒的粒徑範圍 ≤ 10 μm。

  • 判斷過程:計算 ≤ 10 μm顆粒中的 TiO2含量:(6 x 20) /100 = 1.2% (w/w)

  • 結論:混合物中,與 ≤ 10μm 顆粒結合的 TiO2 的含量為 1.2%,混合物分類為致癌性 2 類。

分類舉例2:

  • 產品狀態:與舉例1相同的混合物配比下,補充已知確認 ≤10μm 的顆粒中,TiO2 的含量 < 16.6%。

  • 判斷過程:計算 ≤ 10 μm 顆粒中的 TiO2 含量:(6 x (<16.6))/100 < 1% (w/w)

  • 結論:此時,該混合物不需要被分類為致癌性2類。