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醫材資安 品質系統注意事項與上市前申請要求



FDA 最新指引:醫療器材資安-上市前申請內容要求 “Cybersecurity in Medical Devices:Quality System Considerations and Content of Premarket Submissions”。以下為四項重要原則:


提醒醫材產業,FDA 在 2023 / 9 / 26 公告的最新指引:醫療器材資安-上市前申請內容要求 “Cybersecurity in Medical Devices:Quality System Considerations and Content of Premarket Submissions”。相隔十年,這份新指引將取代 2014 年十月公告的舊版指引,對醫材產業帶來重要影響。


最新指引涵蓋關於網路安全設備設計、標籤以及醫材設備上市前審查的文件要求。指引中描述了醫材製造商在提交網路安全資訊的建議,並提到幾項重要的一般原則:


網路安全是設備安全與品質系統管理的一部分。

安全設計 Designing for Security。

透明度 Transparency。

提交文件 Submission Documentation。


完整公告與指引下載請參考FDA官網:https://reurl.cc/2E8QAn。

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