歐盟REACH修訂計畫進入最後協商 預計2025年底正式提出修正案

歐盟執委會與各成員國就歐盟REACH修正草案正進入最後協商階段。預計執委會將於今年2025年年底提出正式修正案，此次修法為歐盟2020永續化學品策略與潔淨產業政綱（Clean Industrial Deal）的關鍵一環，以持續提升化學品風險管理的科學性與透明度為修法目標。目前協商重點包括以下面向：

1. 資訊要求門檻提高：執委會提案要求即使是1–10公噸年產量的低量物質，也須提交更多關於毒性與環境危害的資訊。這是成員國間協商討論最具爭議的部分之一，尤其德國與捷克等國強調應平衡風險與產業負擔，避免中小企業因資訊要求負擔而退出市場，或可能因違規造成成本急增。

2. 新增危害分類類別：歐盟提議新增「內分泌干擾作用」、「免疫毒性」、「神經毒性」等新危害分類。支持的會員國認為這將強化對人類健康與環境的保護，但亦有成員國指出，相關測試標準仍尚未完善，並建議須有明確技術引導並給予必要的緩衝期。

3. 資料品質與管理作為一致性：歐盟將強化主管機關對企業提交資料的審查能力，並推動使用標準化、非動物替代試驗方法（如QSAR模型或in vitro方法）。比利時、荷蘭等會員國建議應提供指引並設立專責技術小組，協助產業因應相關新要求。

4. 通報與授權流程簡化：未來可能同步檢討REACH中的通報與授權制度，以利減少企業重複合規的行政負擔。

5. REACH與CLP協調一致：多數成員國強調REACH修法須與CLP法規同步更新，避免企業因兩部法規可能衝突而產生重複試驗或標示更新的問題。

有關協商程序與進度方面，歐盟已規劃明確的時程推進這一次的REACH修法流程：

• 2025年1月至7月：歐盟執委會將進行全面性之衝擊影響評估（impact assessment），收集各方回饋並分析法規改變對產業與社會的可能影響。

• 2025年3月至4月：於CARACAL（主管機關與利害關係人磋商平台）中進行技術性協商與意見整合。

• 2025年10月至11月：預定由歐盟執委會正式通過修法提案，並提出涉及細部技術規範的「委員會程序法案」（comitology proposal）。

• 2025年11月至12月：啟動最終為期八週的公眾諮詢期，邀集利害關係人提出最後意見表達。

歐盟REACH延遲許久的修法終於有所進展，未來將要求企業對產品中的化學品進行更細緻、透明的資料揭露與危害評估。我國廠商若出口產品至歐盟市場，建議即刻針對現行產品與原料進行盤點，掌握潛在風險物質，建議提早佈局與建立內部合規能量，有助於穩健供應鏈責任，也能在國際市場中展現企業永續競爭力。

參考文件：

1. Amendments of the REACH Annexes as part of the targeted REACH Revision

2. Joint Meeting of REACH and CLP Competent Authorities Sub-groups on Information Requirements and on Endocrine Disruptors

國際化學品政策宣導網 原文網址: https://ccd.nat.gov.tw/chemexp/content/news/NewsDetail.aspx?id=4708

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