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歐盟法規將美容器材納入規範

已更新:2023年5月4日




美容器材是出於美容目的而使用的產品,例如脫毛設備、吸脂機和彩色隱形眼鏡。因為不具診斷與治療目的,過去這些設備進入歐洲市場大多不以醫療器材監管。而現在這個情況將有變化。


歐盟委員會現已在第 2022/2346 號實施條例中定義了“通用規範”,開始規範特定美容器材的風險管理與標籤要求:

  • 隱形眼鏡:彩妝片、變色片、非處方彩色隱形眼鏡等

  • 皮下植入物(用於美容目的,有別於醫療用乳房植入物)

  • 美容填充劑,例如豐唇或除皺類注射產品

  • 抽脂、脂肪分解和脂肪成形術設備

  • 腦部刺激設備,例如抗憂鬱電療帽

  • 發光設備,例如除毛、去除紋身、皮膚修護類的雷射或脈衝光設備

除了風險管理與標籤要求,上述美容器材製造商還需要遵守歐盟 MDR 其他要素,幾乎可說歐盟對美容儀器的管理已接近醫材管理程度。這意味著美容設備廠商須符合 ISO 13485 品質管理系統、也須符合技術文件等法規要求,做好長遠的合規計劃。

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