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歐盟新增一項 REACH 附錄 17 禁限用物質

更新日期:1月 26



關於 (EU) 2020/2081 法規,修正了 REACH Annex XVII (附錄 17) 紋身墨水或持久性彩妝的內含物質。物質編號為 75,物質具備下列一,或多個特徵:

(a) CLP 指令 ((EC) No 1272/2008) 附錄六 (Annex VI) 第 3 部分 (Part 3) 下的物質:

  • 致癌性種類 1A/1B/2;或致細胞突變種類 1A/1B/2,但排除物質影響是因為吸入性暴露所導致;

  • 致生殖毒性種類 1A/1B/2,但排除物質影響是因為吸入性暴露所導致;

  • 致皮膚敏感性種類 1/1A/1B;

  • 致皮膚腐蝕性種類 1/1A/1B/1C;或皮膚刺激性種類 2;

  • 致眼睛傷害性種類 1;或眼睛刺激性種類 2。

(b) 化妝品指令 ((EC) No 1223/2009) 附錄二 (Annex II) 的物質;

(c) 化妝品指令 ((EC) No 1223/2009) 附錄四 (Annex IV) 的著色劑物質中,只 要條件 g、h、i 有一個成立;

(d) 法令 (EU) 2020/2081 附件 13 所列 的所有物質。 左列限制條件 7 與 8 適用所有刺青用途的混合物,無論是否物質含有條件符合 上述 (a)~(d)。


限制條件:

1. 2022/1/4 後,物質屬下列條件存在者,不應 含有/以混合物的形式作為刺青用途存在於歐盟市場:

(a) CLP 指令((EC) No 1272/2008)附錄六(Annex VI)第 3 部分 (Part 3) 下,致癌性種類 1A/1B/2;或致細 胞突變種類 1A/1B/2 之混合物,其濃度 ≧ 0.00005 % (w/w) 者; (b) CLP 指令 ((EC) No 1272/2008) 附錄六 (Annex VI) 第 3 部分 (Part 3)下,致生殖毒性種類 1A/1B/2 之混合物,其濃度 ≧0.001 % (w/w) 者; (c) CLP 指令 ((EC) No 1272/2008) 附錄六 (Annex VI) 第 3 部分 (Part 3) 下,致皮膚敏感性種類 1/1A/1B 之混合物,其濃度 ≧0.001 %(w/w) 者; (d) CLP 指令 ((EC) No 1272/2008) 附錄六 (Annex VI) 第 3 部分 (Part 3) 下,致皮膚腐蝕性種類 1/1A/1B/1C;或皮膚刺激性種類 2;或致眼睛傷害性種類 1;或眼睛刺激性種類 2 之混合物,其濃度 ≧ 下列條件者:

(i) 0.1 % (w/w):物質作為 pH 調節劑; (ii) 0.01 % (w/w):上述項(i)以外的其他應用;

(e) 化妝品指令 ((EC) No 1223/2009) 附錄二 (Annex II) 物質,以混合物形式存在且濃度 ≧0.00005 % (w/w) 者; (f) 化妝品指令 ((EC) No 1223/2009) 附錄四 (Annex IV) 的著色劑物質中,下列於條件 g 內 1;或多項 以混合物形式存在且濃度 ≧0.00005 %(w/w) 者: (i) 可沖洗產品; (ii) 黏膜專用產品; (iii) 眼部專用產品; (g) 化妝品指令 ((EC) No 1223/2009) 附錄四 (Annex IV) 的著色劑物質中,未符合條件 h (調配過程最 大允許濃度);或 i (其他應用) 所載之濃度者; (h) 法令 (EU) 2020/2081 附件 13 所列的所有物質, 以混合物形式存在且濃度≧表列限值者。


2. 本項混合物之刺青用途,泛指以任何過程/程序 (包 括;永久性化妝、紋身、微刀片和微色素沉澱等…) 將混合物注入/導入進人體皮膚/黏膜/眼球。


3. 若物質不在法令 (EU) 2020/2081 附件 13,但落於上 述項 1.之 (a)~(g) 之範疇,應啟用範疇內最嚴謹之濃 度限值。若物質同時在法令 (EU) 2020/2081 附件 13 與上述項 1.之 (a)~(g) 之範疇,應依循上述項 1.(h) 之 濃度限值。


4. 下列物質不受上述項 1.列管直到 2023 年 1 月 4 日: (a) Pigment Blue 15:3 (CI 74160, EC No 205-685-1, CAS No 147-14-8); (b) Pigment Green 7 (CI 74260, EC No 215-524-7, CAS No 1328-53-6)。


5. 若 CLP 指令 ((EC) No 1272/2008) 附錄六 (Annex VI) 第3 部分 (Part 3)在 2021/1 /4 後有因釋疑而更新, 本項範疇內所有適用物質應啟用更新後的版本。


6. 若化妝品指令 ((EC) No 1223/2009) 附錄二 (Annex II)/ 附錄四 (Annex IV) 在 2021/1/4 後有因釋疑而更新,本項範疇內所有適用物質應在更新版生效 18 個月後,啟用更新後的版本。


7. 供應商針對刺青用途而投放在歐盟市場的混合物,應確保 2022/1/4 後有標示下列資訊: (a) “刺青專用” 聲明; (b) 貨品批次識別碼; (c) 符合化妝品指令 ((EC) No 1223/2009) Article 33 的成分清單;或 IUPAC 名稱。使用 IUPAC 名稱應是在 Article 33 成分清單不可行的情況下。若 Article 33 成分清單與 IUPAC 名稱都不可行,應 使用 CAS 與 EC 編碼。成分應依重量/量從最高 至最低降冪排序。”成分”的定義泛指針對刺青用途之混合物”調配”過程所添加的物質,因此,不純物不應視為成分的一環。若物質的名稱是在 CLP 指令的標示要求下,則無須依化妝品指令要求進行標示。 (d) 上述項 1.(d)(i) 之 pH 調節劑應有額外聲明; (e) 若混合物含鎳且濃度低於法令 (EU) 2020/2081 附件 13 所設限值,應有聲明 ”Contains nickel. Can cause allergic reactions” 字樣。 (f) 若混合物含六價鉻且濃度低於法令 (EU) 2020/2081 附件 13 所設限值,應有聲明 ”Contains chromium (VI). Can cause allergic reactions” 字樣。 (g) 安全使用指引應清晰可見且不可抹滅,同時以歐盟會員國市場所在地語言撰寫。若因包裝大小的 限制而須酌情刪減內容,除上述 (a) 外,其他資 訊皆應納入而非使用者指引。同時,在使用刺青 用途的混合物前,刺青師應提供被刺青的人墨水 包裝上的相關資訊。


8. 若沒有標示聲明 ”Mixture for use in tattoos or permanent make-up” 的混合物,不應用作刺青用途。


9. 本項限制條件不適用物質於溫度 20°C 與大氣壓力 101.3 kPa 下會以氣體形式存在者;或在 50°C 超過 101.3 kPa 的情況下會產生蒸氣者 (甲醛除外)。


10. 本項限制條件不適用醫療器材指令 ((EU) 2017/745) 下刺青用途的混合物;或專用於醫療設備/設備配件。若市場投放的應用不完全是醫療設備/設備配件 專用的情況下,醫療器材指令 ((EU) 2017/745) 的要 求應可逐步套用。


資料來源:EUR-Lex

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