歐盟擬擴大兒童照護用品中CMR限制 REACH新提案建立動態自動納管機制
- ezGlobal
- 6月10日
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歐盟於2026年5月8日向世界貿易組織（WTO）技術性貿易障礙委員會（TBT Committee）提交通報文件（G/TBT/N/EU/1206），提出修訂REACH附件17（Annex XVII）草案，擬限制致癌性、致突變性或生殖毒性（CMR）第1A類與第1B類物質於兒童照護用品中的使用。相關草案亦同步啟動公開諮詢程序，目前已開放各界提出意見，公眾評論期限至2026年7月7日止。
本次修訂主要將歐盟現行對玩具產品之高關注化學物質管理機制，進一步擴大至「兒童照護用品（childcare articles）」範疇。根據草案內容，「兒童照護用品」係指供兒童使用、但不屬於玩具類產品，且用途與兒童坐臥、睡眠、放鬆、清潔照護、餵食、吸吮、運輸或保護等功能相關之產品，例如嬰兒推車、嬰兒床、奶嘴、餐椅、尿布更換用品等。我國訂定有CNS 15503「兒童用品安全一般要求」，適用於14歲以下兒童所使用各類兒童用品外，除特定的嬰幼兒照護用品類別例如嬰兒用浴盆、嬰兒用沐浴椅等，尚未訂定有嬰幼兒照護用品通用的安全一般要求。
歐盟草案規定，所有均質材料（homogeneous materials）中所含之 CMR 1A/1B 物質濃度原則上不得超過10 mg/kg（0.001%）。此外，歐盟亦針對部分高關注物質設立更嚴格之特定濃度限制，包括雙酚A（Bisphenol A, BPA）、雙酚S（Bisphenol S, BPS）、甲醛、苯、芳香胺、重金屬、多環芳香烴（PAHs）、鄰苯二甲酸酯（phthalates）及有機錫化合物等。其中，BPA與BPS限值為1 mg/kg；15項鄰苯二甲酸酯之個別限值為50 mg/kg，且總量不得超過100 mg/kg。
此次提案特別建立與《物質與混合物分類、標示與包裝法規》（CLP）之「動態更新（dynamic link）」機制。未來一旦新增被歐盟分類為 CMR 1A 或 1B 類之物質，原則上將於分類正式生效36個月後，自動納入REACH附件17之限制範疇，無須再另行修法。歐盟希望透過此機制，加速高危害化學物質於消費性產品中的管理效率。
本次限制措施提案採用《REACH》法規中的「快速限制程序（fast-track restriction procedure）」，亦即所謂「通用風險管理方法（Generic Risk Approach, GRA）」。該機制允許歐盟針對CMR 1A/1B物質，直接於消費性產品中進行限制，而不需經過歐洲化學總署（ECHA）完整之風險評估程序。歐盟過去僅少數案例採用此程序，但近年已逐步將其視為推動高危害物質管理的重要管理工具。
草案同時保留部分豁免規定，包括已合法上市之二手嬰幼兒用品、不屬一般消費性產品範圍之醫療器材及其配件，以及受《與食品接觸之材料與成品法規》（EC）No 1935/2004 管理之產品等。此外，若相關物質存在兒童於合理可預見使用條件下無法接觸之材料部位，亦可能適用豁免。
為協助產業調整，歐盟規劃於未來法規正式生效36個月後開始適用相關限制，期間提供企業進行檢測方法建立、替代物質評估、供應鏈盤點及庫存調整之緩衝時間。由於本次限制係直接針對均質材料中的CMR 1A/1B物質進行管理，而不限於刻意添加物，未來企業將需更深入完整掌握原料、添加劑與零組件中的化學物質資訊。隨著歐盟持續強化兒童產品與消費性產品中的高危害化學物質管理，並建立與CLP分類連動之快速限制機制的反應作為，企業除需持續關注REACH限制清單更新外，也應同步掌握CLP（GHS 危害分類）、玩具安全法規及其他消費品法規之修訂趨勢，提前評估低危害替代物質與綠色設計策略，以降低未來法規擴大後之合規與貿易風險。
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