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因應新冠,歐盟延長 REACH 授權使用一物質的最後申請與落日期限



為對抗新冠病毒 (COVID-19),歐盟執委會決議延長一項物質 (第 42 項) 的授權使用 (附錄 14)。4-(1,1,3,3 Tetramethylbutyl)phenol, ethoxylated ( 4-(1,1,3,3-四甲基丁基)苯酚),用在診療器材的生產,鑒於新冠病毒的肆虐造成體外健診器的需求大增,且該物質亦為疫苗生產的必須物質 (主要作為活性製藥成分),因此,發布法令 ((EU) 2020/2160) 延長該物質的最後申請 (Latest Application Date) 與落日期限 (Sunset Date)。

  1. 原申請日期 2019/7/4 ,延長至 2022/6/22 為指令 2001/83/EC 定義下之醫療器材;或指/法令 93/42/EEC、(EU) 2017/745、98/79/EC 定義下之醫療設備配件;或符合 (EU) 2017/746 描述之新冠病毒 (COVID-19)診療、治療與預防觀點,所進行的研究、開發、生產。 存在於指/法令 93/42/EEC、(EU) 2017/745、98/79/EC 定義下;或符合(EU) 2017/746 描述之新冠病毒(COVID-19)診療、治療與預防觀點之醫療設備/配件。

  2. 原落日期限 2021/1/4 ,延長至 2023/12/22 為指令 2001/83/EC 定義下之醫療器材;或指/法令 93/42/EEC、(EU) 2017/745、98/79/EC 定義下之醫療設備配件;或符合 (EU) 2017/746 描述之新冠病毒 (COVID-19) 診療、治療與預防觀點,所進行的研究、開發、生產。 存在於指/法令 93/42/EEC、(EU) 2017/745、98/79/EC 定義下;或符合 (EU) 2017/746 描述之新冠病毒 (COVID-19) 診療、治療與預防觀點之醫療設備/配件。

資料來源:EUR-Lex

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